SOBRE O CLIENTE
RECUPERAÇÃO E RECICLAGEM DE ÁGUA FARMACÊUTICA NA DINAMARCA
Neste projeto colaborativo, três parceiros industriais, ULTRAAQUA A/S, MipSalus ApS e Process Design A/S, apoiados pela consultoria independente IN-Water ApS, se uniram para realizar um projeto farol MUDP apoiado pela Agência Dinamarquesa de Proteção Ambiental. Os subsídios para projetos MUDP são destinados a projetos que contribuem com soluções para os desafios ambientais atuais.
O projeto teve como foco o desenvolvimento e a criação de uma instalação para demonstração e documentação de tecnologias para economia circular e otimização da recuperação e reciclagem de recursos. Isso foi realizado em relação à produção farmacêutica de um novo produto médico dinamarquês chamado Phelimin.
Tradicionalmente, a indústria farmacêutica não priorizou a sustentabilidade ambiental, já que a urgência de colocar o produto no mercado muitas vezes sobrecarrega a integração de soluções verdes nas fases de desenvolvimento e produção de novos produtos medicinais. Uma vez que um produto está perto do mercado, é desafiador e complexo alterar o processo validado e aprovado, mesmo que seja benéfico para o meio ambiente. Para alcançar a sustentabilidade ambiental na indústria farmacêutica, a incorporação precoce de soluções verdes e princípios de “circular-by-design” são essenciais, particularmente durante as etapas de planejamento conceitual do processo e do desenvolvimento da produção.
O QUE O CLIENTE NECESSITAVA
RECUPERAÇÃO E RECICLAGEM SUSTENTÁVEL DE ÁGUA
Um dos principais desafios ambientais na produção farmacêutica é o uso extensivo de água e solventes orgânicos, que normalmente não são reciclados. Há uma necessidade de soluções que possam regenerar solventes orgânicos, moléculas modelo caras, tampões e água para atender às especificações de qualidade originais definidas durante a revisão regulatória e aprovação.
Se tais soluções forem incorporadas na fase de projeto do desenvolvimento do processo de produção farmacêutica, e se a documentação adequada for fornecida para convencer as autoridades regulatórias, torna-se possível reciclar solventes orgânicos e água. Essa reciclagem pode ocorrer até o ponto de origem no processo de produção ou mais a montante, reduzindo significativamente seu uso geral.
Particularmente na produção do polímero Phelimin, ocorre um consumo substancial de óleo de síntese, etanol, moléculas modelo, tampões e água de qualidade farmacêutica. Este projeto lidou com soluções de recuperação e recuperação específicas para isso.
A SOLUÇÃO
UM PROCESSO DE PRODUÇÃO FARMACÊUTICA CIRCULAR
Quatro soluções concretas para reciclar óleo de síntese, água, etanol, moléculas modelo específicas e tampão fosfato do processo de produção foram desenvolvidas e demonstradas no projeto.
Uma unidade de filtração direta utilizando membranas hidrofóbicas de PVDF para a mistura de síntese foi implementada para separar partículas do produto Phelimin e recuperar o óleo de síntese. Este processo opera com baixa pressão diferencial e consumo de energia, alcançando separação completa do produto polímero e recuperação significativa de óleo. Isso, por sua vez, reduz o consumo de recursos na lavagem subsequente do produto polímero.
Um sistema de tratamento de água integrando a produção e reutilização de água, equivalente à qualidade de Água Purificada conforme definido nas farmacopeias internacionais, foi estabelecido. O componente principal do sistema é uma planta central de água ultrapura para a produção de Água Purificada, integrada com uma linha de fornecimento de água separada de uma unidade de pré-tratamento dedicada. Esta unidade prepara a Água Purificada coletada para reintrodução na planta central de produção de água ultrapura.
Uma tecnologia chave em ambos os sistemas é o Processo de Oxidação Avançada (AOP) baseado em Vacuum-UV da ULTRAAQUA, que reduz microorganismos e matéria orgânica dissolvida. A planta de pré-tratamento para a Água Purificada usada também funciona como estação central para o Clean-In-Place (CIP) dos tanques de coleta.
Para os processos da MipSalus, foi desenvolvida e testada uma tecnologia flexível de destilação horizontal, crucial para a reciclagem de etanol. Esta tecnologia utiliza três tubos rotatórios aquecidos por vapor para destilar misturas de etanol e água da produção da MipSalus, produzindo duas frações: uma contendo etanol destilado, chamada de “produto”, e a outra, uma fração livre de etanol, chamada de “remanência”.
Uma unidade especializada de Osmose Reversa (RO) foi desenvolvida e implementada para a recuperação de uma cara molécula modelo e tampão fosfato de várias correntes de processo aquosas coletadas. Além disso, o permeado de água desses processos de recuperação pode ser reutilizado, após pré-tratamento na planta de pré-tratamento mencionada anteriormente.
Os resultados demonstram uma redução substancial no consumo de recursos críticos por meio da implementação bem-sucedida das tecnologias de recuperação e reciclagem. Essas conquistas contribuem para o objetivo geral de um processo de produção farmacêutica mais sustentável e circular.
Comparado com um cenário sem soluções de recuperação, as soluções tecnológicas circulares implementadas reduziram significativamente o consumo de recursos. Por exemplo, o consumo de óleo de síntese foi reduzido de 100 kg para 20 kg por paciente por ano, etanol de 66 m³ para 14 m³, sais fosfato de 40 kg para 6 kg, e Água Purificada de 150 m³ para 37 m³. Para as moléculas modelo, o consumo foi reduzido de 1,5 kg para 0,65 kg por paciente por ano.
