ACERCA DEL CLIENTE
RECUPERACIÓN Y RECICLAJE DE AGUA FARMACÉUTICA EN DINAMARCA
En este proyecto colaborativo, tres socios industriales, ULTRAAQUA A/S, MipSalus ApS y Process Design A/S, apoyados por la empresa de consultoría independiente IN-Water ApS, se unieron para llevar a cabo un proyecto faro MUDP respaldado por la Agencia de Protección Ambiental de Dinamarca. Las subvenciones de proyectos MUDP están destinadas a proyectos que contribuyen con soluciones a los desafíos ambientales actuales.
El proyecto se centró en desarrollar y establecer una instalación para la demostración y documentación de tecnologías relacionadas con la economía circular y la optimización de la recuperación y el reciclaje de recursos. Esto se llevó a cabo en relación con la producción farmacéutica de un nuevo producto médico danés llamado Phelimin.
Tradicionalmente, la industria farmacéutica no ha priorizado la sostenibilidad ambiental, ya que la urgencia de llegar al mercado a menudo eclipsa la integración de soluciones ecológicas en las fases de desarrollo y producción de nuevos productos medicinales. Una vez que un producto se acerca al mercado, es desafiante y complejo modificar el proceso validado y aprobado, incluso si resulta beneficioso para el medio ambiente. Para lograr la sostenibilidad ambiental en la industria farmacéutica, es esencial la incorporación temprana de soluciones ecológicas y principios de “circularidad por diseño”, especialmente durante las etapas de planificación conceptual del desarrollo de procesos y producción.
LO QUE NECESITABA EL CLIENTE
RECUPERACIÓN Y RECICLAJE SOSTENIBLE DEL AGUA
Uno de los principales desafíos ambientales en la producción farmacéutica es el uso extensivo de agua y disolventes orgánicos, que normalmente no se reciclan. Existe la necesidad de soluciones que puedan regenerar disolventes orgánicos, moléculas plantilla costosas, tampones y agua para cumplir con las especificaciones de calidad originales establecidas durante la revisión y aprobación regulatoria.
Si tales soluciones se incorporan en la fase de diseño del desarrollo del proceso de producción farmacéutica, y si se proporciona la documentación adecuada para convencer a las autoridades regulatorias, es posible reciclar los disolventes orgánicos y el agua. Este reciclaje puede ocurrir tanto en su punto de origen en el proceso de producción como más arriba en la cadena, reduciendo significativamente su uso general.
Particularmente en la producción del polímero Phelimin, se produce un consumo sustancial de aceite de síntesis, etanol, moléculas plantilla, tampones y agua de calidad farmacéutica. Este proyecto ha abordado soluciones de recuperación y reciclaje específicamente para este propósito.
LA SOLUCIÓN
UN PROCESO DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA CIRCULAR
Se desarrollaron y demostraron cuatro soluciones concretas para reciclar aceite de síntesis, agua, etanol, moléculas plantilla específicas y tampón fosfato del proceso de producción.
Se implementó una unidad de filtración directa que utiliza membranas de PVDF hidrofóbico para la mezcla de síntesis, con el fin de separar las partículas del polímero Phelimin y recuperar el aceite de síntesis. Este proceso opera con baja presión diferencial y bajo consumo de energía, logrando una separación completa del producto polimérico y una recuperación significativa del aceite. Esto, a su vez, reduce el consumo de recursos en el posterior lavado del producto polimérico.
Se estableció un sistema de tratamiento de agua que integra la producción y reutilización de agua, equivalente en calidad al Agua Purificada según lo definido en la farmacopea internacional. El componente principal del sistema es una planta central de agua ultrapura para producir Agua Purificada, integrada con una línea de suministro de agua separada proveniente de una unidad de pretratamiento dedicada. Esta unidad prepara el Agua Purificada utilizada para su reintroducción en la planta central de producción de agua ultrapura.
Una tecnología clave en ambos sistemas es el Proceso Avanzado de Oxidación (AOP) basado en UV al Vacío de ULTRAAQUA, que reduce microorganismos y materia orgánica disuelta. La planta de pretratamiento para el Agua Purificada usada también funciona como una estación central para la limpieza in situ (CIP) de los tanques de recolección.
Para los procesos de MipSalus, se desarrolló y probó una tecnología flexible de destilación horizontal crucial para el reciclaje de etanol. Esta tecnología utiliza tres tubos rotativos calentados con vapor para destilar mezclas de etanol y agua provenientes de la producción de MipSalus, produciendo dos fracciones: una que contiene etanol destilado, denominada “producto”, y otra, una fracción libre de etanol, denominada “remanente”.
Se desarrolló e implementó una unidad especializada de Ósmosis Inversa (RO) para la recuperación de una costosa molécula plantilla y del tampón fosfato de varias corrientes acuosas recolectadas del proceso. Además, el permeado de agua de estos procesos de recuperación puede ser reutilizado, previa pretratamiento en la mencionada planta de pretratamiento.
Los resultados demuestran una reducción sustancial en el consumo de recursos críticos mediante la implementación exitosa de tecnologías de recuperación y reciclaje. Estos logros contribuyen al objetivo general de un proceso de producción farmacéutica más sostenible y circular.
En comparación con un escenario sin soluciones de recuperación, las soluciones tecnológicas circulares implementadas redujeron significativamente el consumo de recursos. Por ejemplo, el consumo de aceite de síntesis se redujo de 100 kg a 20 kg por paciente por año, el etanol de 66 m³ a 14 m³, las sales de fosfato de 40 kg a 6 kg y el Agua Purificada de 150 m³ a 37 m³. Para las moléculas plantilla, el consumo se redujo de 1,5 kg a 0,65 kg por paciente por año.
