ÜBER DEN KUNDEN
PHARMAZEUTISCHE WASSERAUFBEREITUNG & -RECYCLING IN DÄNEMARK
In diesem Kooperationsprojekt haben sich drei Industriepartner, ULTRAAQUA A/S, MipSalus ApS & Process Design A/S, unterstützt von der unabhängigen Beratungsgesellschaft IN-Water ApS, zusammengeschlossen, um ein MUDP-Leuchtturmprojekt durchzuführen, das von der Dänischen Umweltschutzbehörde gefördert wird. MUDP-Projektzuschüsse sind für Projekte bestimmt, die Lösungen für aktuelle Umweltprobleme beitragen.
Das Projekt drehte sich um die Entwicklung und Einrichtung einer Anlage zur Demonstration und Dokumentation von Technologien für Kreislaufwirtschaft sowie optimierte Ressourcengewinnung und -verwertung. Dies wurde im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Produktion eines neuen dänischen Medikaments namens Phelimin durchgeführt.
Traditionell hat die Pharmaindustrie Umweltverträglichkeit nicht priorisiert, da der Zeitdruck für die Markteinführung oft die Integration von umweltfreundlichen Lösungen in den Entwicklungs- und Produktionsphasen neuer Arzneimittelprodukte überschattet. Sobald ein Produkt kurz vor der Markteinführung steht, ist es schwierig und komplex, den validierten und zugelassenen Prozess zu ändern, selbst wenn dies umweltfreundlich wäre. Um ökologische Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie zu erreichen, ist es entscheidend, grüne Lösungen und „Circular-by-Design“-Prinzipien frühzeitig zu integrieren, insbesondere in den Konzeptionsphasen der Prozess- und Produktionsentwicklung.
WAS DER KUNDE BENÖTIGTE
NACHHALTIGE WASSERRÜCKGEWINNUNG & -RECYCLING
Eines der größten Umweltprobleme in der pharmazeutischen Produktion ist der umfangreiche Einsatz von Wasser und organischen Lösungsmitteln, die typischerweise nicht recycelt werden. Es besteht ein Bedarf an Lösungen, die organische Lösungsmittel, kostspielige Templatmoleküle, Puffer und Wasser regenerieren können, um die ursprünglichen Qualitätsanforderungen zu erfüllen, die während der behördlichen Prüfung und Genehmigung festgelegt wurden.
Wenn solche Lösungen bereits in der Entwurfsphase der Entwicklung von pharmazeutischen Produktionsprozessen integriert werden und angemessene Dokumentationen bereitgestellt werden, um die Aufsichtsbehörden zu überzeugen, ist es möglich, organische Lösungsmittel und Wasser zu recyceln. Dieses Recycling kann entweder an ihren Ursprungsort im Produktionsprozess oder weiter stromaufwärts erfolgen, was ihren Gesamtverbrauch erheblich reduziert.
Insbesondere bei der Produktion des Phelimin-Polymers erfolgt ein erheblicher Verbrauch an Syntheseöl, Ethanol, Templatmolekülen, Puffern und pharmazeutischem Qualitätswasser. Dieses Projekt befasste sich speziell mit Rückgewinnungs- und Recyclinglösungen für diese Stoffe.
DIE LÖSUNG
EIN KREISLAUFFÄHIGER PRODUKTIONSPROZESS IN DER PHARMAINDUSTRIE
Im Projekt wurden vier konkrete Lösungen zur Wiederverwendung von Syntheseöl, Wasser, Ethanol sowie spezifischen Templatmolekülen und Phosphatpuffern aus dem Produktionsprozess entwickelt und erfolgreich demonstriert.
Zur Abtrennung von Phelimin-Polymerpartikeln und Rückgewinnung von Syntheseöl wurde eine Direktfiltrationseinheit mit hydrophoben PVDF-Membranen implementiert. Dieser Prozess arbeitet bei niedrigem Differenzdruck und geringem Energieverbrauch, erreicht dabei eine vollständige Trennung der Polymerprodukte sowie eine signifikante Rückgewinnung des Öls. Dies reduziert gleichzeitig den Ressourcenverbrauch bei der anschließenden Waschung der Polymerprodukte.
Ein integriertes Wasseraufbereitungssystem wurde etabliert, das die Produktion und Wiederverwendung von Wasser mit einer Qualität vergleichbar mit „Purified Water“ gemäß internationaler Pharmakopöen ermöglicht. Herzstück des Systems ist eine zentrale Reinstwasseranlage, die Purified Water produziert, ergänzt durch eine separate Wasserzufuhr aus einer dedizierten Vorbehandlungseinheit. Diese Einheit bereitet das gesammelte, verbrauchte Purified Water auf, um es anschließend wieder in die zentrale Reinstwasserproduktion einzuspeisen.
Eine Schlüsseltechnologie beider Systeme ist der Vacuum-UV-basierte Advanced Oxidation Process (AOP) von ULTRAAQUA, der Mikroorganismen und gelöste organische Substanzen reduziert. Die Vorbehandlungsanlage für das gebrauchte Purified Water dient zudem als zentrale Station für die Reinigung (CIP – Clean-In-Place) der Sammelbehälter.
Für den Recyclingprozess von Ethanol wurde eine flexible horizontale Destillationstechnologie speziell für MipSalus entwickelt und getestet. Diese Technologie nutzt drei rotierende, dampfbeheizte Röhren zur Destillation von Ethanol-Wasser-Gemischen aus der Produktion von MipSalus. Dabei entstehen zwei Fraktionen: eine mit destilliertem Ethanol („Produkt“) und eine ethanol-freie Fraktion („Remanenz“).
Zudem wurde eine spezialisierte Umkehrosmose-Anlage (Reverse Osmosis – RO) entwickelt und eingesetzt, um teure Templatmoleküle und Phosphatpuffer aus unterschiedlichen gesammelten wässrigen Prozessströmen zurückzugewinnen. Das dabei entstehende Permeat kann nach entsprechender Vorbehandlung in der erwähnten Vorbehandlungsanlage erneut verwendet werden.
Die Ergebnisse zeigen, dass der Verbrauch kritischer Ressourcen durch die erfolgreichen Recycling- und Rückgewinnungstechnologien erheblich reduziert werden konnte. Diese Erfolge tragen wesentlich zur Umsetzung eines nachhaltigen, zirkulären pharmazeutischen Produktionsprozesses bei.
Verglichen mit einem Szenario ohne Rückgewinnungstechnologien konnten die implementierten kreislauffähigen Lösungen den Ressourcenverbrauch deutlich reduzieren. Beispielsweise wurde der Verbrauch von Syntheseöl von 100 kg auf 20 kg pro Patient pro Jahr gesenkt, der Ethanolverbrauch von 66 m³ auf 14 m³ reduziert, Phosphatsalze von 40 kg auf 6 kg und Purified Water von 150 m³ auf 37 m³ verringert. Der Verbrauch der Templatmoleküle wurde von 1,5 kg auf 0,65 kg pro Patient pro Jahr gesenkt.
